안녕하세요, 여러분!
요즘 뉴스를 보면 '리쇼어링'이라는 단어가 끊임없이 들리죠?
미국 FDA가 해외 의존도를 줄이고 자국 내 의약품 생산을 장려하는 'FDA PreCheck' 프로그램을 내놓으면서, 마치 새로운 도전의 현장에 들어선 느낌입니다.
지난 몇 년간 국내 제약·바이오 업계의 움직임을 지켜보며 언제쯤 해외 생산 거점을 확보할지 기대했는데,
드디어 셀트리온과 삼성바이오로직스가 본격적인 행보를 시작했습니다.
FDA PreCheck, 얼마나 든든한 동반자일까?
미국에서는 의약품 제조시설 허가에 보통 5~10년이 걸렸어요.
설계부터 품질 심사까지 수많은 관문이 있어 전문가인 저도 한숨이 나왔죠.
하지만 이번에 도입되는 PreCheck는 다음과 같은 장점이 있습니다
- 건설 단계부터 FDA가 기술·품질을 사전 검토
- 허가 신청 전 CMC(화학·제조·품질관리) 심사 간소화
이 두 가지만으로도 허가 기간을 크게 단축할 수 있어, 마치 놀이공원의 '패스트 패스'와 같은 느낌입니다!
현장 경험으로 본 기회와 도전
몇 년 전 해외 전시회에서 만난 한 제약사 담당자는 "한국에서 제품을 미국으로 보내는 데 드는 관세와 물류비용이 엄청나다"며 고충을 토로했죠.
하지만 리쇼어링 정책과 현지 공장 설립은 이러한 문제를 해결할 수 있습니다.
자국 내 생산으로 우대 정책의 혜택을 받을 수 있지만, 반대로 수출에만 의존하던 중소·중견기업은 새로운 도전에 직면할 수 있습니다.
셀트리온, 선도적인 행보
셀트리온은 미국 cGMP 규모의 바이오의약품 생산공장 인수 입찰에서 이미 글로벌 기업들을 제치고 유력 후보로 떠오르고 있습니다.
지난해 셀트리온 관계자와의 대화에 따르면, "항암제·자가면역치료제 등 핵심 파이프라인을 현지에서 안정적으로 공급하는 것이 목표"라고 합니다.
한국에서 완제품을 생산해 수출하는 것보다 현지 생산이 훨씬 더 신속하고 유연하기 때문입니다.
삼성바이오로직스, CDMO 강자의 다음 전략
삼성바이오로직스 또한 미국 CDMO 시장의 수요를 겨냥해 합작 또는 단독 공장 설립 가능성이 지속적으로 논의되고 있습니다.
아직 공식 발표는 없지만, 최근 컨퍼런스에서 "미국 현지 고객의 요구가 매우 크다"는 이야기를 귀담아 들었습니다.
지금까지 소문으로만 떠돌던 공장 설립 계획이 조만간 공식화될 것으로 기대하고 있습니다.
중소·중견 제약사의 생존 전략
셀트리온과 삼성 같은 대기업이 현지화에 박차를 가하는 동안, 중소·중견기업은 공급망 다변화와 전략적 파트너십 구축이 절대적으로 필요합니다.
과거 스타트업 시절 해외 시장 진출에 어려움을 겪었던 개인적 경험을 통해 얻은 교훈은 "단일 시장에 의존하지 말고, 최소 두세 개의 파트너를 확보하라"는 것이었습니다.
마무리하며
미국 FDA의 PreCheck는 국내 제약·바이오 기업에게 분명 중대한 기회이자 도전의 순간입니다.
현지화 능력을 갖춘 기업들은 이를 통해 즉시 글로벌 경쟁력을 한 단계 높일 수 있는 기회를 얻었으며,
반면 그 역량이 부족한 기업들은 지체 없이 전략을 재정비해야 할 시점에 서 있습니다.